Los
nuevos medicamentos para el virus de la hepatitis C (VHC) han puesto a la
medicina a las puertas de la erradicación de la enfermedad. Así lo reconocen
las nuevas directrices de la Asociación Europea del Hígado, presentadas hace un
mes, que hablan del «cambio de paradigma» que se ha producido con la llegada de
los nuevos fármacos antivirales: sofosbuvir, simeprevir y daclatasavir. Disponibles
ya en Europa (en España sólo están aprobados para su uso compasivo sofosbuvir y
daclatasavir), estos nuevos fármacos han demostrado alcanzar cifras de curación
cercanas al 80-90%, asegura Rafael Esteban Mur, del Hospital Universitario Vall
d’Hebron de Barcelona, que habla incluso de «revolución total» en el
tratamiento de la hepatitis C.
Pero
todo tiene un precio que, según desde el punto de vista del que se mire puede
ser barato o caro. ¿Cuánto cuesta un paciente? Desde hace meses Gilead, fabricante
de sofosbuvir, está inmerso en un proceso de negociación de precio/reembolso
con el Ministerio de Sanidad. Hasta ahora, más de 100 pacientes, debido a su
situación médica, han sido tratados con sofosbuvir; sin embargo, algunas
asociaciones de pacientes y ONG han denunciado que hay un número importante de
personas que necesitan de forma urgente los nuevos antivirales, ya que la mayoría
no han respondido a las terapias disponibles, y no tienen acceso a ellos a través
del programa de uso compasivo. Estos programas se establecen para poner a
disposición fármacos aún no autorizados en nuestro país a pacientes españoles
para las cuales no quedan otras opciones terapéuticas disponibles.
También
han denunciado que la realidad es que en algunos hospitales hay pacientes que
cumplen los requisitos para acogerse a este uso pero que no acceden a los
medicamentos por problemas burocráticos y de coste. Si bien es cierto que son
caros (un tratamiento de 12 semanas puede oscilar entre los 50.000 y 60.000
euros) lo cierto es que son eficaces. Para Esteban Mur, «el gasto hay que
hacerlo ahora, y evitar las complicaciones de la enfermedad».
Curación
en el 90% de los casos
Lo
cierto, señala a ABC José Luis Calleja, de la Asociación Española para el
Estudio del Hígado, es que con este nuevo tratamiento «vamos a conseguir unas
tasas de curación de cerca del 90%, cuando antes nos encontrábamos en el 70% y,
lo más importante, lo vamos a conseguir en periodos más cortos, sin casi
efectos secundarios, y va a poder ser aplicado a un porcentaje mayor de
pacientes infectados, con lo que vamos a ganar en aplicabilidad del
tratamiento, en comodidad en cuanto a duración y efectos secundarios, así como
en eficacia».
La
cuestión es que, a la espera de su aprobación, la Agencia Española del
Medicamento pactó con las Comunidades Autónomas la administración de este
tratamiento en tres supuestos. Los casos son, explica Calleja, que los pacientes
se encuentren en lista de espera de trasplante hepático y requerir tratamiento
contra el VHC para prevenir la reinfección del trasplante; que tras un
trasplante hepático haya experimentado una recurrencia agresiva de la infección
por VHC y que ello produzca un riesgo de descompensación hepática o muerte en
los 12 meses siguientes si no se tratan, y en casos de cirrosis hepática. «Todos
estos pacientes deberían acceder a los tratamientos, independientemente de si
se ha cerrado o la negociación entre el laboratorio y el ministerio», subraya.
A
la espera de que las dos partes se pongan de acuerdo en el precio, fuentes de
Gilead han reconocido a ABC que debido a la legislación española no se pueden
dar datos sobre el proceso de precio/rembolso hasta que esté cerrado, se habla
de que el tratamiento podría costar unos 100.000 euros por paciente, aunque
algunas fuentes consultadas por este periódico creen que sería inferior -50.000
o 70.000 euros por paciente-, precios más acordes con los de Alemania o Gran
Bretaña, países en donde está aprobado el medicamento. En cualquier caso, «sin
poner en duda los beneficios del fármaco», Enrique Ortega, del Hospital Clínico
de Valencia, cree que el precio se debe «ajustar a la situación actual».
Ortega
recuerda que cuando se aprobó sofosbuvir en EE.UU. «país de libre mercado», las
autoridades sanitarias solicitaron a Gilead que explicara el por qué del precio
tan elevado –en EE.UU. el tratamiento tiene un coste de 100.000 dólares por
paciente-; cuál era su plan de deducciones, y cómo había previsto facilitar el
acceso al medicamento a los mercados más pobres. «Y lo mismo deberían hacer en
España», apunta Ortega. No hay que olvidar que el tratamiento actual oscila
entre los 30.000 y 40.000 euros aunque, advierte Calleja, «el número de
pacientes curados es mucho menos».
Para
Enrique Ortega el ministerio debe hacer la valoración desde un punto de vista
coste/eficacia. «Y yo creo que en este caso preciso lo es. El fármaco cura a
los pacientes y cualquier medicamento que cura es coste/eficaz». Ahora, señala,
el precio desde luego no puede rondar los 100.000 euros, «más bien debería
estar por los 58.000 de Alemania». Y, probablemente añade, en la negociación
debería contemplarse el concepto «riesgo compartido», es decir, «en el paciente
en el que el medicamento no funcione la terapia no se paga».
Salud
Pública
Calleja,
que trabaja en el Hospital Puerta de Hierro de Madrid, dice por su parte que
hay que mirar el coste/eficacia «a medio plazo». Y en este caso, se refiere a
los nuevos farmacos, «lo es». En este sentido reconoce que la Asociación Española
para el Estudio del Hígado espera que se llegue a un acuerdo cuanto antes.
Mientras tanto, añade, «no se deben poner trabas al acceso a los tratamientos a
los pacientes indicados. Estamos hablando de una cuestión de Salud Pública y de
algunas personas en las que su historia vital pueda cambiar totalmente.»
La
hepatitis C afecta en España a más de 900.000 personas y cerca del 70% de estas
desconoce que la padece. Esta enfermedad infecciosa es, a día de hoy, la
principal causa de trasplante hepático, de cirrosis y de cáncer de hígado en
nuestro país, lo que la convierte, sin duda, en uno de los principales
problemas a los que tiene que hacer frente nuestro sistema sanitario.
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