Después
de que Francia anunciase unilateralmente su decisión de suspender la
comercialización de Diane 35 (un antiacneico que algunas mujeres usan también
como anticonceptivo), la Agencia Europea del Medicamento ha anunciado que
reexaminará la información disponible sobre este medicamento de los
laboratorios Bayer.
Esta
decisión de la EMA se produce apenas pocos días después de que esta misma
agencia pusiese la vista en otro tipo de preparados hormonales, los
anticonceptivos de tercera y cuarta generación; entre los que se incluyen las
píldoras más utilizadas en la actualidad (Yasmin, Yaz...). También a instancias
de Francia, la EMA tomaba esta decisión para evaluar su posible riesgo de
trombos.
El
caso de Diane se refiere en cambio a un medicamento muy antiguo, que dejó de
recomendarse hace años como anticonceptivo precisamente por el elevado riesgo
de trombos que acarreaba su uso a largo plazo. Sin embargo, las autoridades
europeas pretenden valorar si su uso limitado contra ciertos casos de acné
graves también debería restringirse.
La
EMA ha señalado en un comunicado que su evaluación de Diane 35 es un tramite
obligatorio después de la decisión de Francia de prohibir su venta en los
próximos tres meses.
"Aunque
los estados miembros pueden tomar una decisión unilateral, la legislación
comunitaria requiere una coordinación europea", señala la EMA, que no ha
querido entrar a valorar la suspensión impulsada por el gobierno galo.
Después
de la reevaluación, el comité de farmacovigilancia (PRAC) establecerá una
recomendación e indicará si es necesario suspender la venta de Diane en todo el
continente. Esta revisión afecta no sólo al fármaco de Bayer sino a los otros
35 genéricos que contienen acetato de ciproterona en combinación con
etinilestradiol.
Según
la Agencia Española del Medicamento, en el año 2011, entre 100.000 y 150.000
mujeres eran usuarias de este tratamiento, autorizado en nuestro país desde el
año 1981. A partir de 2002, sin embargo, se limitó su uso únicamente para casos
de acné, hirsutismo o alopecia androgénica. En una nota de prensa a raíz del
comunicado europeo, las autoridades españolas ha vuelto a insistir en la
necesidad de seguir las indicaciones de la ficha técnica del medicamento.
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