lunes, 14 de enero de 2013

EEUU reduce el nivel de un somnífero por riesgos en la conducción


La agencia estadounidense del medicamento, FDA (según sus siglas en inglés), solicitará a los fabricantes de algunos fármacos contra el insomnio que reduzcan la dosis recomendada para evitar problemas de somnolencia detectados en cientos de personas a la mañana siguiente.

La sustancia en cuestión es zolpidem, el principio activo habitual de algunos medicamentos para el insomnio. Según anuncia la FDA en su página web, los fabricantes tendrán que reducir de 10 mg a sólo 5 mg la dosis recomendada a los pacientes para evitar que tengan dificultades para realizar algunas actividades a la mañana siguiente.

Las autoridades reconocen que llevan años recibiendo notificaciones (hasta 700) sobre problemas de conducción en personas que habían tomado el somnífero la noche anterior, aunque no ha sido hasta ahora cuando han confirmado el vínculo con este principio activo. Concretamente, la FDA considera probado que los niveles de zolpidem en sangre a la mañana siguiente pueden ser demasiado elevados para que el sujeto mantenga cierto nivel de alerta necesario para actividades como la conducción.

La FDA considera que reduciendo la cantidad de fármaco que se ingiera por la noche puede reducir el riesgo de que continúe presente en sangre a la mañana siguiente. Los estudios también señalan que el riesgo puede ser superior en las mujeres, que tardan más en eliminar el compuesto de su organismo.

En España existen varios medicamentos cuyo principio activo es el zolpidem, tanto genéricos como de marca (Stilnox es el más conocido). Rainel Sánchez, director médico de Ratippharm, que comercializa un genérico de 10 mg admite a ELMUNDO.es que, hoy por hoy, no tienen ninguna comunicación oficial por parte de la Agencia Española del Medicamento (dependiente del Ministerio de Sanidad) con respecto a este problema. "No hemos identificado nada que se salga de la rutina", señala sobre el posible riesgo de accidentes de tráfico a la mañana siguiente.

El regulador estadounidense aconseja a los pacientes que estén tomando el medicamento de 10 mg que continúen haciéndolo hasta que consulten con su médico y sea éste quien les recomiende la mejor manera de reducir la dosis sin riesgos para la salud. Se calcula que este tipo de tratamientos contra el insomnio los toman 40 millones de personas en EEUU. Aunque el etiquetado del producto no indica la duración idónea del tratamiento, los especialistas recomiendan este medicamento (denominado sedante hipnótico) para periodos cortos de tiempo, como subraya en su edición digital el diario 'The Wall Stree Journal'.

No hay comentarios:

Publicar un comentario