Mala noticia para la vacuna contra la malaria

Puede decirse que la vacuna contra la malaria que ha desarrollado GlaxoSmithKline (GSK) y que lleva varias décadas en estudio es un poco nuestra. Al frente, durante muchos años, ha estado el español Pedro Alonso intentando, sobre terreno africano, analizar paso por paso los datos de su eficacia y seguridad. Por este motivo, cualquier buena noticia es muy bien recibida y las malas ni se esperan ni se desean. Sin embargo, los últimos datos que hoy se presentan vienen a poner un poco de sombra sobre una esperanza generada durante más de 20 años.

Hace un año, la realidad de una primera vacuna contra la malaria parecía estar más cerca que nunca. Sus datos sobre seguridad y eficacia en una población infantil hacían sostener la esperanza de que este era el producto que iba a poder inmunizar al planeta de las millones de muertes que genera la enfermedad. Sin embargo, conseguir una buena vacuna contra la malaria no es tarea fácil sino que es mucho más complicado que con otras patologías.

De hecho, el mismo Pedro Alonso advertía a este periódico en 2004 que no sabía si esta iba a ser "la vacuna definitiva, pero sí que por lo menos será un componente de ella". Y señalaba el motivo: el parásito responsable de la malaria, el 'Plasmodium falciparum', es muy complejo por lo que era difícil pensar en una vacuna con una gran eficacia. "A medio plazo no tendremos una inmunización del 100% o del 90%. Ya veremos incluso si llegamos al 80%", afirmaba.

Los años, y los estudios, le han ido dando la razón. Así, de los resultados de aquel año, en donde se cifraba la eficacia de la vacuna en niños menores de dos años en un 77%, se pasó el pasado año a otro estudio, con un número mayor de participantes (niños entre cinco y 17 meses), en el que se comprobaba que la eficacia del producto de GSK estaba en torno al 50%. A pesar de ese descenso, la cifra era positiva, sólo hay que pensar que la malaria mata cada año a más de 655.000 personas, la mayoría de ellas niños menores de cinco años en África subsahariana. Además, la propia Organización Mundial de la Salud (OMS) había indicado que podría recomendar su aprobación y distribución en África si los datos eran los esperados.

Reducción de un tercio de los casos

Pero los datos que hoy recoge la revista 'The New England Journal of Medicine'(NEJM), bajan un poco la autoestima de los defensores de la vacuna y abre una serie de interrogantes. Porque los resultados que se publican corresponden al análisis de cómo funciona esta vacuna en niños más pequeños, entre seis y 12 semanas, los más afectados en zonas donde la malaria es más fuerte. Y claramente su eficacia no es tan buena como anteriormente se había visto en niños a partir de los cinco meses.

El ensayo, que se ha realizado con 6.537 niños a los que se les ha administrado una dosis mensual de la vacuna durante tres meses, ha hecho un seguimiento de 14 meses después de la primera dosis. En ese tiempo, se ha observado que la inmunización es segura para bebés de tan poca edad y que su eficacia es del 31%, en la reducción de los casos de malaria clínica, y del 26% para los casos de malaria grave en la población a tratar.

En cuanto a su seguridad, no se han registrado un incremento global de efectos adversos graves en los niños vacunados, siendo la mayoría de los efectos adversos reacciones locales donde se puso la inyección, que aparecieron con menos frecuencia que con otra vacuna, la de la hepatitis B, que se utilizó como control del estudio.

Implicaciones

¿Anulan estos datos a los obtenidos el pasado año? ¿Por qué la vacuna ha generado inmunidad en unos bebés y en otros no? ¿Se puede inmunizar a los niños meses más tarde? ¿Son estos resultados el fin de una esperanza de décadas? Son preguntas que algunas tienen respuesta y otras no. Vamos por partes.

"Los resultados que hemos obtenido ahora no anulan a los publicados el pasado año. Son complementarios. Porque son resultados parciales de un ensayo en fase III de cinco años que terminará el próximo año. Sólo hasta entonces no conoceremos la eficacia total de la vacuna", explica a ELMUNDO.es Pedro Alonso, uno de los padres de la vacuna, codirector del Centro de Investigación en Salud de Manhiça (Mozambique), uno de los 11 centros que participan en este estudio.

Alonso, que también dirige el Instituto de Salud Global de Barcelona, explica que hasta que no se termine el seguimiento de estos bebés, a los que se les dará una cuarta dosis de recuerdo a los 18 meses, no se podrá determinar la verdadera protección de la vacuna, "quizás el efecto de esa última dosis haga aumentar la eficacia global".

Tampoco se conocen todavía los motivos por los que el producto funciona mejor en niños de más meses y peor en los recién nacidos. "Se barajan varias causas. Quizás tenga algo que ver los anticuerpos de la madre, presentes todavía en los bebés. O tal vez sea por la intensidad de la transmisión de la malaria, que quizás en este grupo de niños ha sido mayor, ya que de todos los 11 centros implicados hay algunos que tienen mucha malaria", argumenta el investigador español.

Ni él ni otros investigadores de este proyecto, como el doctor Salim Abdulla, del Ifakara Health Institute de Tanzancia, consideran estos datos como una derrota. Estos resultados hacen que "incluso tengamos más ganas de recopilar y analizar más datos del ensayo que determinen qué factores podrían influir en la eficacia de la vacuna y para comprender mejor el potencial de RTS,S [el nombre técnico del producto] en nuestra batalla contra esta devastadora enfermedad".

Futuro

El propio Bill Gates, cofundador de la Fundación Bill y Melida Gates que financia parte de esta vacuna, afirma que lo conseguido "es un hecho científico de gran importancia y necesita estudios adicionales [...] Desarrollar una vacuna contra un parásito es muy complicado. El ensayo clínico continua y esperamos disponer de más datos que nos ayuden a determinar cómo implementar esta vacuna".

Un matiz más lo aporta Johanna P. Daily, del departamento de Enfermedades Infecciosas del Albert Einstein College of Medicine, de Nueva York (EEUU), en un editorial que publica también la revista 'NEJM'. "Los resultados de este ensayo de inmunización sugieren que la vacuna contra la malaria es posible, pero será necesario comprender mejor las respuestas [del sistema defensivo del paciente] del huesped para lograr esta meta. Veremos si los líderes en el desarrollo de la vacuna son capaces de apoyar los costes necesarios para integrar sofisticados estudios sobre la respuesta del huesped y añadir otro tipo de estudios dentro de estos ensayos".

Ref: Haz click aquí