La
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha ordenado hoy
inmovilizar todos los lotes de las vacunas contra la gripe que en España se
comercializa con los nombres Chiroflu y Chiromas, fabricados por Novartis
Italia.
La
presencia visual de partículas flotantes blancas en las jeringas precargadas de
algunos lotes de las vacunas ha sido el motivo por el que Sanidad ha ordenado
su inmovilización.
Fuentes
del ministerio de Sanidad han señalado que "a fecha de hoy" no existe
"ningún caso" en España de reacciones adversas a esta vacuna.
"No obstante, como medida de precaución y hasta que se disponga de un
informe completo y detallado del origen y alcance del problema, se ha decidido
inmovilizar todos los ejemplares de ambas vacunas", ha explicado la
agencia del medicamento.
En
España existen cuatro tipos de vacunas contra la gripe y las de Novartis
representan el 20% del total, si bien cada comunidad autónoma es libre de
adquirir las que crea conveniente.
Medida
cautelar
En
una alerta farmacéutica, la Agencia ha decidido inmovilizar de forma
"preventiva" todas las unidades existentes de todos los lotes de
estas vacunas, tanto de los almacenes como de los puntos de distribución y
dispensación.
La
agencia asegura que las partidas existentes serán inmovilizadas hasta que
"se resuelva la investigación realizada" e insta a las Comunidades
Autónomas a hacer un seguimiento de la inmovilización.
La
compañía ha iniciado una investigación sobre la composición y el origen de
estas partículas y el alcance del problema. Los primeros resultados indican que
los agregados están compuestos por las proteínas que componen la propia vacuna
y que no se deben a material foráneo, según la agencia del medicamento.
Sin
riesgo para el paciente
Con
la información disponible actualmente no hay ningún elemento que indique que
hay un riesgo añadido para las personas que ya han recibido cualquiera de las
dos vacunas y, por tanto, no es necesario hacer un seguimiento especial de
estas personas, indica la agencia.
Sanidad
insiste en que se trata de una "medida cautelar" que ha sido adoptada
en una reunión esta mañana tras conocer la decisión de la Agencia Italiana de
Medicamentos (AIFA) de prohibir la importación y uso de estas vacunas, que en
este país se comercializan con los nombres de Agrippal y Fluad al detectar las
citadas impurezas que podrían tener su origen en el aglutinamiento de
componentes ordinarios de la vacuna.
El
Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad está haciendo las gestiones
precisas para garantizar la coordinación entre los servicios de salud y evitar
interrupciones en la campaña de vacunación.
Además,
Swissmedic, la autoridad suiza de control y homologación de medicamentos, ha
decretado la suspensión preventiva del suministro de vacunas contra la gripe de
la firma Novartis.
En
un comunicado esta farmacéutica ha manifestado que estas impurezas pueden
aparecer en el proceso de elaboración y ha asegurado que no hay impacto
"en la seguridad y eficacia" de ese medicamento.
"La
valoración interna de Novartis y los datos clínicos recopilados durante los
estudios del virus estacional de la gripe 2012-2013 requeridos para la licencia
europea de Agrippal y Fluad demuestran la seguridad y un perfil inmunológico
similar al de años anteriores", afirmó la farmacéutica en un comunicado.
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