Sanidad regula los productos homeopáticos en España

Después de 20 años esperando una normativa que ponga un poco de orden en los productos homeopáticos, no exentos de polémica por las dudas que planean sobre su eficacia, por fin el Ministerio de Sanidad publica un borrador que, de aprobarse, por primera vez España contaría con una regulación sobre terapias alternativas.

"Es importantísimo que se regule este sector porque va a evitar muchos problemas", celebra Ángela Carrasco Sayalero, inmunóloga y vicepresidenta de la Asociación Española de Medicina Biorreguladora. Con ella coincide la directora técnica de laboratorio Boiron, Susana Díaz, quien califica este documento de "gran avance".

El borrador, al que ha tenido acceso EL MUNDO y que ya adelantó Diario Médico, determina los criterios mínimos que los productos homeopáticos deben cumplir para su comercialización y el procedimiento de autorización para que se adecúen a los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente. Tendrían, además, que comunicarlo a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps).

Hasta ahora, los 19.000 productos homeopáticos que se calcula que se venden en el mercado español están al amparo de una disposición transitoria del Real Decreto 2208/1994. Este decreto daba cobertura legal a aquellos productos homeopáticos que ya estaban comercializados en España, para que pudieran mantener su situación provisionalmente, a la espera de una regulación específica que hoy, casi 20 años después, aún no ha llegado.

Desde entonces, tal y como señala el borrador de Sanidad, "los medicamentos homeopáticos se encuentran legalmente comercializados pero no han sido evaluados ni registrados, existiendo productos que poco o nada tienen que ver con la terapia homeopática a la que dicen estar destinados o que en su composición tienen componentes que, por su naturaleza o proporciones, incumplen lo establecido en la legislación e incluso los criterios homeopáticos".

Por encima de las controversias y el rechazo por parte del colectivo científico, asegura la memoria de Sanidad, "los medicamentos referidos tienen la condición de homeopáticos reconocida en la legislación y es deseable acabar con la situación transitoria en la que se encuentran".

Como recalca Carrasco Sayalero, "la mayoría de los laboratorios dedicados a estos productos (de prestigio internacional, como Heel), son muy serios, hacen muy buenos productos y están totalmente regulados a niveles internacional". Sin embargo, como consecuencia del "vacío legal" en el que se encuentran actualmente en España, algunos laboratorios han nacido de la nada, se han aprovechado de la coyuntura y han producido medicamentos homeopáticos que no se fijan a la legalidad y esto repercute negativamente a los laboratorios serios que sí cumplen con los criterios de calidad internacionales".

Así, con la nueva orden ministerial, se "someterá a estos medicamentos y a los laboratorios que los fabrican a los mismos controles e inspecciones que al resto de los medicamentos y se procederá a evaluar la calidad, la seguridad y en su caso eficacia de los medicamentos homeopáticos". Si la Aemps ha iniciado este proceso de regulación es con el fin de "garantizar al consumidor de medicamentos homeopáticos su derecho de acceso a este mercado en óptimas condiciones de seguridad y calidad".

Para ello, la Aemps exigirá los mismos requisitos que el resto de países de la Unión Europea. Concretamente, se definen dos supuestos. Por un lado, los medicamentos homeopáticos sin indicación terapéutica. Tendrán que demostrar calidad, seguridad, pero no eficacia; y por otro, los medicamentos homeopáticos con indicación terapéutica. En este caso, dado que tienen que demostrar también eficacia, se les someterá a las mismas exigencias que a cualquier otro fármaco.

Ahora todos deben solicitar la "renovación de autorización" a la Aemps en los tres meses siguientes a la entrada en vigor de la orden del Ministerio de Sanidad. Los titulares de medicamentos homeopáticos también tendrán que empezar a pagar tasas, aunque después, finalmente, no obtengan el beneplácito de este organismo. La previsión es que en el transcurso de un año, la Aemps empiece a decidir qué productos homeopáticos son dignos de continuar a la venta y cuáles retira del mercado.

No obstante, subrayan fuentes de Sanidad, de momento, "es un borrador y aún puede tener cambios".

Precisamente ésta es la razón por la que la mayoría de los laboratorios de medicamentos homeopáticos consultados ha preferido mantenerse al margen de declaraciones, excepto Boiron. Aunque, tal y como la directora técnica de esta empresa confiesa, aún se están estudiando el documento punto por punto, lo felicita porque "regula un sector que desde hace un montón de años estaba esperando esa regulación".

"Tanto para el profesional como para el paciente va a ser un gran avance", afirma, ya que una regulación de estos medicamentos que los equipare al resto de fármacos, "puede reducir reticencias" desde algunos sectores y da "credibilidad" a un sector del que, actualmente en el mercado, "ni profesionales ni consumidores saben qué productos están comercializados legalmente".

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