La
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente
del Ministerio de Sanidad, ha limitado el uso de la codeína como analgésico en
pediatría solo para niños mayores de 12 años, tras conocer la evaluación del
fármaco realizada por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), tras la
notificación de varios casos de niños menores que fallecieron o padecieron
síntomas de intoxicación tras su administración.
Dicha
recomendación, que se harán efectiva en los próximos meses incluyéndose en la
ficha técnica y prospecto de los medicamentos, restringirá su indicación para
el tratamiento del dolor agudo moderado en niños mayores de 12 años para los
que no se considere adecuado el uso de ibuprofeno o paracetamol como único
analgésico, añade la alerta.
Por
otra parte, su uso se contraindica tras la amigdalectomía o adenoidectomía en
menores de 18 años que sufran apnea obstructiva del sueño; y recuerdan
precaución en su uso en mayores de 12 años que presenten compromiso de la
función respiratoria o que hayan sido sometidos a cirugías extensas.
La
codeína es un opioide que, entre otras indicaciones, se encuentra autorizado
como analgésico, bien como monofármaco o en combinación con otros principios
activos como puede ser el paracetamol, el ibuprofeno o ácido acetil salicílico;
el problema es que su efecto farmacológico se debe a su transformación en
morfina a través de la enzima CYP2D6 del citocromo P450 y existen diferencias genéticas
en cuanto a la expresión de esta enzima que determinan el grado de esta
metabolización.
Así
las personas con deficiencia en la enzima CYP2D6 obtendrán un menor efecto
analgésico, mientras que aquellas que tengan más de dos copias del gen que la
codifica (metabolizadores ultra-rápidos) transformarán la codeína en morfina
más rápidamente y, por tanto, tendrán más posibilidades de presentar reacciones
adversas derivadas de la intoxicación por morfina.
Ante
esta segunda circunstancia, el Comité para la Evaluación de Riesgos en
Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA ha revisado el balance beneficio-riesgo de
los medicamentos que contienen codeína indicados para el tratamiento del dolor
en la población pediátrica, concluyendo que "los niños menores de 12 años
de edad presentan un mayor riesgo de sufrir reacciones adversas tras la
administración de codeína, y que estas reacciones pueden resultar muy graves en
aquellos que son metabolizadores extensos o ultra-rápidos".
Esta
revisión se ha llevado a cabo tras haberse conocido varios casos de niños que
fallecieron o padecieron síntomas graves de intoxicación por morfina, después
de administrárseles codeína como analgésico tras una intervención de
amigdalectomía o adenoidectomia, con motivo de padecer síndrome de apnea
obstructiva del sueño.
La
investigación demostró que todos los niños que fallecieron resultaron ser
metabolizadores ultra-rápidos o extensos de codeína; el problema es que el
porcentaje de niños metabolizadores extensos o ultra-rápidos es variable
dependiendo de su origen étnico y no existe ninguna prueba disponible en la
práctica clínica que permita conocer el grado de actividad enzimática.
En
consecuencia, y dado que la conversión de codeína a morfina es impredecible, y
debido a la variabilidad de la actividad de la enzima CYP2D6, el PRAC ha
emitido una serie de recomendaciones para minimizar el riesgo de casos graves
de intoxicación por morfina.
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