En
mayo de 2009, la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en
inglés), autorizó el anticonceptivo de emergencia ellaOne, más conocido como la
píldora de los cinco días por su capacidad para evitar embarazos no deseados
hasta 120 horas después de una relación sexual sin protección. Aunque en un
primer momento la EMA incluyó en la ficha técnica del fármaco que parte de su
efecto consistía en alterar el endometrio para evitar la implantación del
embrión humano ya fecundado, esta mención desapareció pocos meses después,
omitiendo así una información vital para las posibles usuarias: el efecto
abortivo de la píldora de los cinco días.
Lo
llamativo es que el propio laboratorio –HRA Pharma– ni siquiera esperó a este
cambio de criterio por parte de le EMA y ya varios meses antes publicitaba
ellaOne sin hacer referencia alguna a su posible efecto antiimplantatorio en
los folletos que repartía en las farmacias españolas.
Ante
estos hechos, la Asociación Española de Farmacia Social (Aefas) interpuso una
denuncia ante la Consejería de Sanidad de la Comunidad de Madrid, alertando de
la contradicción entre la información publicada por la EMA y la publicidad del
laboratorio. Con todo, la sorpresa sobrevino cuando los inspectores madrileños
informaron a una farmacéutica de Aefas de la modificación de la ficha técnica
de la píldora de los cinco días por parte de la Agencia Europea del Medicamento
para adaptarla a la información sumistrada por el laboratorio fabricante.
El
problema no reside sólo en el cambio del prospecto en sí mismo, sino que, sobre
la base de las evidencias científicas disponibles hasta hoy, la actividad sobre
el endometrio del ulipristal acetato –principio activo de la píldora de los
cinco días– está «fuera de toda duda», como aseguran desde la Aefas. Asimismo,
los farmacéuticos de esta asociación denuncian que en el documento de la EMA en
el que se justifican los cambios «no aportan ningún dato que desmienta esta
actividad endometrial bien contrastada, más bien al contrario, la confirman».
Analizando los datos de la eficacia clínica de ellaOne, sobre todo en
administraciones tardías pero aún dentro de las 120 horas posteriores a la
relación sexual en las que es eficaz, se observa que una vez producida la
ovulación, la píldora mantiene una eficacia contraceptiva del 75 por ciento.
«Si no existe actividad anovulatoria llegado este momento, debe existir otro
mecanismo distinto a éste, con efecto posovulatorio, que justifique la alta eficacia
del ulipristal», argumenta la Aefas.
Aunque
la Aefas ha reclamado un cambio de la ficha técnica de la píldora de los cinco
días en varias ocasiones, ni la EMA ni la Comisión Europea han atendido por el
momento estas peticiones, al considerar que «la información del resumen de las
características del producto es suficiente». Todo ellos a pesar de que en
algunos de los propios estudios aportados por la EMA se comprueba que ellaOne
tiene «actividad sobre el endometrio», aun en dosis bajas, provocando «una
significativa reducción en el grosor del endometrio» e «inhibiendo la
maduración endometrial». Por todos estos motivos, la asociación farmacéutica
entiende que se trata de un tema «de gran trascendencia, no sólo desde una
perspectiva médica –información a los profesionales sanitarios–, sino también
social y ética», pues las potenciales usuarias «tienen derecho a conocer el
mecanismo de acción del medicamento», máximo cuando éste podría estar
relacionado con posibles efectos abortivos.
De
esta forma, mientras que en la propia página web de ellaOne se asegura que
actúa «previniendo o retrasando la ovulación, evitando que los espermatozoides
se encuentren con el óvulo y evitando así el embarazo», lo cierto es que esta
es sólo uno de sus formas de acción, respondiendo parte de su eficacia a
efectos posfecundación. Este fármaco, para el que en la actualidad se precisa
receta médica –al igual que la píldora del día después– está disponible en
España desde finales de 2009. Hasta este año se han vendido en nuestro país un
total de 42.432 dosis de esta pastilla, con un valor estimado de mercado de
891.702 euros, según los datos que proporciona la consultora IMS Health.
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