El
médico Kent Brantly, de 33 años, la enfermera Nancy Writebol, de 60, y el
sacerdote Miguel Pajares, de 75, son los tres primeros pacientes en recibir un
fármaco del que poco se sabe más allá de su nombre: ZMapp. Sin embargo, la
suerte de estos enfermos dista mucho de la de miles de africanos que están a la
espera de una muerte probable. Por este motivo, la Organización Mundial de la
Salud (OMS) mantuvo ayer una reunión con un panel de expertos en bioética para
establecer si la administración de este tratamiento es ética.
"Estamos
en una situación inusual con este brote. Tenemos una enfermedad con una alta
tasa de letalidad sin ningún medicamento o vacuna probados", explica la
doctora Marie-Paule Kieny, ayudante de la directora general de la Organización
Mundial de la Salud. "Necesitamos preguntar a los expertos en bioética
para que nos guíen en cómo hacer las cosas de una manera responsable".
La
prueba de oro para valorar los nuevos medicamentos son los ensayos clínicos en
humanos. Existe un protocolo científico por el que se rige el desarrollo y
comercialización de fármacos. En primer lugar, se prueban en animales. Si los
resultados son positivos, el siguiente paso es un estudio (fase I) para valorar
la seguridad del producto en humanos. Estos ensayos se realizan en un número
pequeño de personas. Si los datos son buenos -el producto no es peligroso para
la salud y tiene algún efecto positivo- se va probando en un número mayor de
pacientes. El ensayo más completo es el denominado fase IV, con el que se
pretende conocer la dosis óptima del fármaco, la duración de la terapia, sus
efectos secundarios, etc.
Sin
embargo, todo este proceso de pruebas, que tarda normalmente varios años, se ha
saltado en el caso del ébola con ZMapp. Creado por la compañía californiana
Mapp Biopharmaceutical, este suero milagroso es un cóctel de varios anticuerpos
obtenidos del suero de ratones expuestos al ébola, tratado y cultivado en
plantas de tabaco, que ya ha mostrado su eficacia en monos expuestos al virus.
La
Agencia que regula los medicamentos en Estados Unidos, la FDA, aceleró los
trámites para probar este producto como uso compasivo. Este uso se recoge
dentro de la legislación para aquellas terapias todavía en experimentación que
pueden utilizarse cuando no hay otra alternativa y para aquellas personas que
se encuentran muy graves.
El
doctor Brantly recibió su primera dosis del suero después de llevar nueve días
enfermo mientras que a la enfermera Writebol se le administró a los 7-10 días
después de haber estado expuesta al virus. Los dos recibieron el tratamiento en
Liberia y ahora se encuentran ingresados en el Hospital Universitario Emory en
Atlanta. Desde allí, a través de un ordenador, se van comunicando con el
exterior. "Me siento cada día más fuerte y le doy gracias a Dios por su
misericordia por cómo he luchado contra esta terrible enfermedad", afirma
Brantly desde su página web.
"El
cóctel de anticuerpo monoclonales actúa contra varias proteínas del virus del
ébola y lo bloquean por un lado, por otro destruyen las células infectadas y
además ralentiza la infección por lo que da más oportunidades al cuerpo para
que se recupere y genere anticuerpos", explica Mikel Martínez,
microbiólogo del Hospital Clínic de Barcelona y experto en virus del ébola.
En
España, el medicamento se importó este sábado desde Ginebra, después de que la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente
del Ministerio de Sanidad, autorizara su importación excepcional al amparo de
la legislación mencionada. Hoy ha confirmado el director de Juan Ciudad ONGD,
José María Viadero, que el sacerdote español ya está siendo tratado con ZMapp.
"Cada
medicamento tiene sus riesgos y beneficios", explicaba a la agencia
Associated Press, Tom Frieden, director de los Centros para el Control y
Prevención de las Enfermedades (CDC, según sus siglas en inglés). "Hasta
que hagamos un estudio, no sabremos si ayuda, si daña, o si no hace nada".
Aunque
muchos investigadores apuestan por respetar los pasos clásicos del desarrollo
de medicamentos, otros se lo cuestionan y abogan por establecer una excepción
en este caso. De hecho la decisión de tratar a estos tres pacientes ha
levantado críticas por la desigualdad que se crea con respecto a los afectados
en África y se preguntan por qué no llevar el suero a las zonas donde hay
cientos de pacientes. Quizás la clave está en la compañía que ha creado el
medicamento, creada en 2003 y con tan sólo nueve empleados, no cuenta con la
suficiente infraestructura como para desarrollar una terapia a gran escala. De
hecho, hasta ahora se habían dedicado a elaborar suero en pequeñas cantidades
para probarlo en animales y pretendía empezar ensayos en humanos el próximo
año.
Sin
embargo, el cultivo de estos anticuerpos en plantas agiliza su elaboración.
Charles Arntzen, profesor del Instituto Biológico de la Universidad de Arizona
(EEUU) que ha trabajado durante varios años con la farmacéutica de este nuevo
medicamento aseguraba en declaraciones recientes al diario Washington Post que,
si ya se estuviera trabajando en esto, se podrían producir unas 10.000 dosis en
unas cuatro semanas.
Lo
cierto es que el medicamento ha despertado el interés de la presidenta de
Liberia, Ellen Johson-Sirleaf, que ha pedido a EEUU en una intervención
radiofónica que ponga a su disposición el medicamento. "Hemos sabido que
la medicina les fue administrada a estadounidenses que contrajeron la
enfermedad aquí, y por lo tanto (el medicamento) sería bienvenido".
El
paciente cero
Mientras
se intenta controlar la extensión de la infección y se evalúa la evolución de
los tres pacientes tratados con el fármaco en experimentación son todavía
muchas las preguntas relacionadas con esta enfermedad. ¿Dónde y cuándo empezó el
brote? ¿Por qué está afectando a más personas que en otras ocasiones? A estas y
otras cuestiones están intentando responder diferentes grupos de investigadores
entre los que se encuentra el dirigido por Stepahn Günther que publicaba
recientemente en la revista The New England Journal of Medicine un análisis de
20 pacientes hospitalizados en Guéckédou, al sudeste de Guinea, cerca de la
frontera con Sierra Leona y Libera. Tras evaluar las pruebas, han determinado
que el paciente cero de este brote de ébola podría ser un niño de dos años que
murió el pasado 6 de diciembre. Una semana después de la muerte del pequeño, su
madre, hermana y abuela cayeron enfermas con fiebre, vómitos y diarrea. El
problema es que ni los vecinos ni los médicos supieron reconocer en los
síntomas la infección por el virus del ébola, porque esta no es habitual en la
región. A diferencia de otros brotes, origidados en regiones del África
Central, donde los sanitarios sí reconocían las señales de la enfermedad, en
esta zona el desconocimiento y la falta de medios se ha repetido con muchos
pacientes y ha hecho que los propios sanitarios, al no tomar precauciones hayan
sido receptores y portadores del virus.
Ref:
Haz click aquí
No hay comentarios:
Publicar un comentario